乙型肝炎病毒RNA檢測試劑國家參考品
??【編號】:YJ340023 ??【名稱】:乙型肝炎病毒RNA檢測試劑國家參考品 ??【規(guī)格】:0.5ml/支 ??【價格】:35000元 乙型肝炎病毒 RNA 檢測試劑國家參考品 National Reference for HBV RNA detection kit 【類別】體外診斷試劑參考品 【批號】340023-202001 【性狀】液體、凍干粉 【用途】本參考品為首批研制。參考品原料系為人乙型肝炎病毒RNA 陽性血漿及陰性血漿,適用于乙型肝炎病毒RNA檢測試劑盒(PCR-熒光 探針法、RNA捕獲探針法)的質(zhì)量評價和控制。 【組成和規(guī)格】本參考品共 22 支樣品,組成如下: 類型 編號 性狀 規(guī)格 支數(shù) 陰性參考品 N1~N10 液體 0.5mL/支 10 陽性參考品 P1~P10 液體 0.5mL/支 10 靈敏度參考品 L 液體 0.5mL/支 1 精密度參考品 J 凍干粉 0.5mL/支 1 【特性量值】 靈敏度參考品濃度值為 2.1×10 6 U/ml,精密度參考品濃度值為 1.4 ×10 7 U/ml。 【使用方法及要求】 1. 陰性參考品及陽性參考品待完全溶解并混合均勻后作為待檢樣品 使用。 2. 靈敏度參考品用 HBV RNA 陰性血清/血漿進行 10 倍系列稀釋(稀 釋 10、10 2 、10 3 、10 4 倍)后,作為待檢樣品使用。 3. 精密度參考品為一支凍干品,使用前加入 0.5ml 無 DNase/RNase 去離子水復(fù)溶,待完全復(fù)溶后再用 HBV RNA 陰性血清/血漿稀釋 10 倍后使用,每次試驗重復(fù) 10 次,并計算 CV 值。 4. 本參考品用于 HBV RNA 檢測試劑盒的質(zhì)量評價時,應(yīng)滿足以下要 求: 項目名稱 要求 陰性參考品符合率 10 份陰性參考品符合率(-/-)為 10/10 陽性參考品符合率 10 份陽性參考品符合率(+/+)為 10/10 最低檢出限 ≤2.1×10 3 U/ml 精密度 CV≤5%(n=10) 【包裝】液體:1ml凍存管,凍干粉:2ml西林瓶。 【貯藏】長期保存應(yīng)置于-70°C及以下。 【注意事項】 1. 本品應(yīng)在-70°C及以下保存和運輸,避免3次以上反復(fù)凍融; 2. 使用時應(yīng)待參考品完全復(fù)溶,并混合均勻后方可加樣; 3. 本參考品含有取自人類的材料,并且/或潛藏有傳染性成分。未經(jīng) 滅活處理,應(yīng)按傳染性物質(zhì)處理,操作應(yīng)按實驗室安全管理條例執(zhí)行。 |
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