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		質(zhì)控品不可以做為校準(zhǔn)品使用？

　　提到質(zhì)控品，作為檢驗(yàn)科的工作者來說都是非常熟悉的。但是有一些用戶還是會問幾個問題：質(zhì)控品可以當(dāng)做校準(zhǔn)品使用嗎？質(zhì)控品具有溯源性嗎？本文會對這2個問題進(jìn)行詳細(xì)的解答。

　　(一) 質(zhì)控品不可以做為校準(zhǔn)品使用

　　1.質(zhì)控品和校準(zhǔn)品的定義：

　　校準(zhǔn)品（定標(biāo)品）：具有在校準(zhǔn)函數(shù)中用作獨(dú)立變量值的參考物質(zhì)。

　　質(zhì)控品（控制品、控制液）：僅用于質(zhì)量控制目的而不是用于校準(zhǔn)所分析的標(biāo)本或溶液(IFCC)。

　　2.質(zhì)控品和校準(zhǔn)品的區(qū)別：

　　校準(zhǔn)品：可以為單一的測定值提供準(zhǔn)確性依據(jù)，應(yīng)具有賦值和已知的測量不確定度，其目的是校準(zhǔn)某一測量系統(tǒng)，從而建立此系統(tǒng)測量結(jié)果的計量溯源性。

　　質(zhì)控品：室內(nèi)質(zhì)控品指的是精密度質(zhì)控品，不提供準(zhǔn)確性依據(jù)?？梢跃哂匈x值，也可以不具有賦值；不要求測量不確定度。其目的是用于監(jiān)測檢測系統(tǒng)是否有問題。

　　3.法規(guī)文件對于質(zhì)控品和校準(zhǔn)品關(guān)系的說明：

　　《臨床實(shí)驗(yàn)室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》中的6.3 與校準(zhǔn)品的關(guān)系：質(zhì)控品不同于校準(zhǔn)品，質(zhì)控品絕不能作為校準(zhǔn)品用。

　　小結(jié)：從定義我們就可以直接看出來，質(zhì)控品和校準(zhǔn)品是完全不同的。二者的區(qū)別在于校準(zhǔn)品提供準(zhǔn)確性依據(jù)并有已知的測量不確定度，而質(zhì)控品卻不能提供準(zhǔn)確性依據(jù)也不具有已知的測量不確定度。而且法規(guī)文件也明確說明了二者之間的關(guān)系。

　　(二) 室內(nèi)質(zhì)控品屬于精密度質(zhì)控品，不需要具有溯源性。

　　1.溯源性的定義：

　　溯源性：通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷比較鏈，使測量結(jié)果或測量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)，通常是國家標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來的一種特性。

　　●不間斷的比較鏈：指計量學(xué)級別由低到高、交替出現(xiàn)的測量程序和校準(zhǔn)物。

　　●參考標(biāo)準(zhǔn)：通常是國家標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)（每一步比較都有給定的不確定度）。

　　2.法規(guī)文件對于溯源性的說明：

　　ISO17511文件題目：體外診斷醫(yī)學(xué)產(chǎn)品–測量生物樣品中的量–校準(zhǔn)品和控制品賦值的計量溯源性文件在引言中說明了需要溯源性的是“正確度控制物質(zhì)”，不是一般控制品。一般定值或非定值控制品都不具有溯源性。在文件正文第一章開始就指出，本標(biāo)準(zhǔn)不適用于：

　　● 沒有賦值、僅用于評估測量程序的精密度，重復(fù)性或重現(xiàn)性的控制物質(zhì)(精密度控制物質(zhì))。

　　● 用于實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制，附有建議的可接受值區(qū)間的控制物質(zhì)。每個區(qū)間由各實(shí)驗(yàn)室用某特定測量程序測量協(xié)調(diào)一致形成每個區(qū)間和極值，不具計量溯源性。

　　正確度控制物質(zhì)應(yīng)滿足以下要求：

　　● 基質(zhì)應(yīng)相似于控制下的測量程序測量的樣品；

　　這和要求具有計量上為較高水平的校準(zhǔn)品相反，校準(zhǔn)品可以是高純度組分，常處于單一的基質(zhì)中。

　　● 有賦值，測量不確定度和用途適應(yīng)。

　　原則上，須使用正確度控制物質(zhì)驗(yàn)證測量正確度；因此，為正確度控制物質(zhì)賦值的傳遞方案應(yīng)相似于校準(zhǔn)品賦值的傳遞方案。

　　另外，根據(jù)正確度控制物質(zhì)的用途，應(yīng)使用為相應(yīng)產(chǎn)品校準(zhǔn)品賦值時給定等級或更高水平的賦值方案，要有比定標(biāo)品更嚴(yán)格的定值。

　　小結(jié): 實(shí)驗(yàn)室每天開展室內(nèi)質(zhì)量控制使用的控制品（精密度控制物質(zhì)），在ISO17511文件中沒有溯源性的要求。ISO對于控制物質(zhì)溯源性要求的標(biāo)準(zhǔn)（ISO17511）僅適用于評估“檢測正確度”使用的控制物質(zhì)。推薦閱讀：質(zhì)控品與校準(zhǔn)品的區(qū)別

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