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成品預(yù)裝培養(yǎng)基平皿在潔凈環(huán)境中的使用
      
  成品預(yù)裝培養(yǎng)基平皿是用于獲得微生物純培養(yǎng)的最常用的固體培養(yǎng)基,它是冷卻凝固后的固體培養(yǎng)基在無菌培養(yǎng)皿中形成的平面。培養(yǎng)基平皿常用于單孢分離、測定菌絲生長速度、觀察菌落的形態(tài)、拮抗實驗、測定潔凈空間及表面的污染水平。
  潔凈區(qū)沉降菌的監(jiān)測依據(jù)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法》現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行;浮游菌的監(jiān)測依據(jù)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法》現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。下文著重介紹平板在潔凈環(huán)境中的使用。
  培養(yǎng)基平皿進(jìn)出潔凈區(qū)
  1將從倉庫領(lǐng)入的預(yù)裝培養(yǎng)基平皿在脫外包間脫去外包,若是真空包裝,需仔細(xì)檢查包裝是否漲袋,若漲袋請勿傳進(jìn)潔凈區(qū)使用;
  2用消毒劑消毒外表面,放入傳遞窗或傳入物流緩沖間,接著紫外燈照射10~15min或根據(jù)公司文件規(guī)定操作;
  3消毒完后,從潔凈區(qū)(D級或C級區(qū))一側(cè)小心拿出培養(yǎng)基平皿;
  4如果需要在B級區(qū)使用,再脫一層包裝傳入B級區(qū);
  5如果需要在A級區(qū)使用,再脫一層包裝傳入A級區(qū);
  6收集取樣后的培養(yǎng)基平皿,做好取樣信息標(biāo)記,傳出潔凈區(qū),及時放進(jìn)培養(yǎng)箱培養(yǎng),保證檢測結(jié)果準(zhǔn)確;
  7打開包裝后未使用的培養(yǎng)基平皿用備用呼吸袋(一般培養(yǎng)皿廠家提供)包裝好,做好標(biāo)識,存放在潔凈區(qū),下次取樣可以使用。
  從平板進(jìn)入潔凈區(qū)的流程可以看出,實驗室自制培養(yǎng)皿如果沒有特別的保護(hù),不能用于潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控。這也是2015版《中國藥典》的要求:用于環(huán)境監(jiān)控的培養(yǎng)基須特別防護(hù),最好要雙層包裝和終端滅菌,如果不能采用終端滅菌的培養(yǎng)基,那么在使用前應(yīng)進(jìn)行100%的預(yù)培養(yǎng),以防止外來的污染物帶到環(huán)境中及避免出現(xiàn)假陽性結(jié)果。
  2最少采樣點數(shù)目:浮游菌測試和沉降菌監(jiān)測最少采樣點數(shù)目可參考GB/T16292-2010  如下表:
培養(yǎng)基平皿
  浮游菌測試和沉降菌監(jiān)測最少采樣點數(shù)目圖
  用于浮游菌采樣
  3.1培養(yǎng)皿在浮游菌采樣中的使用
  3.2浮游菌采樣注意事項
  一般采用?90mm規(guī)格的培養(yǎng)基平皿,可根據(jù)所選用的采樣器選擇合適培養(yǎng)基平皿;
  培養(yǎng)基需為TSA或SDA或其他用戶認(rèn)可并經(jīng)過驗證;
  培養(yǎng)基平皿在使用前應(yīng)仔細(xì)檢查每一個皿的質(zhì)量,有變質(zhì)、污染或破損的平皿不得使用;
  在采樣過程中,不要將任何物體(包括操作人員的手和頭)置于板皿上方,避免在取樣點附近活動。
  用于沉降菌監(jiān)測
  4.1采樣點布置
  參考GB/T16294-2010附錄A潔凈區(qū)采樣點布置。
  4.2最少培養(yǎng)基平皿數(shù)參考GB/T16294-2010
  4.3注意事項
  使用前必須檢查平板,若平板包裝破損或超過有效期不得使用。
  取樣后必須盡快培養(yǎng),以保證結(jié)果準(zhǔn)確。
  用于表面微生物測定
  表面微生物測定是對環(huán)境、設(shè)備和人員的表面微生物進(jìn)行監(jiān)測,方法是檢測人員打開平皿后,用培養(yǎng)基表面輕輕接觸取樣點表面,注意不要旋轉(zhuǎn),取樣完畢后立即蓋上平皿蓋,完全接觸過程大約5s,取樣結(jié)束后用消毒劑消毒取樣點或用消毒劑浸濕的無菌潔凈布擦拭取樣點。
培養(yǎng)基平皿
  表面微生物測定圖
  以上所用樣品及其培養(yǎng)廢棄物應(yīng)視為污染性的物質(zhì),應(yīng)蒸汽滅菌后處理或委托有資質(zhì)的第三方處理。
  目前國內(nèi)各制藥企業(yè)環(huán)境監(jiān)測中微生物的監(jiān)測方法大多依據(jù)GB/T16293-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法和GB/T16294-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法進(jìn)行。潔凈區(qū)環(huán)境浮游菌、沉降菌及表面微生物監(jiān)測用培養(yǎng)基一般采用胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基(TSA),當(dāng)監(jiān)測結(jié)果有疑似真菌或考慮季節(jié)因素影響時,可增加沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基(SDA),但是對于抗生素企業(yè)和部分制劑廠家來說,僅僅按照這兩個國標(biāo)推薦的兩種培養(yǎng)基(TSA和SDA)來監(jiān)測潔凈區(qū)的微生物是不夠全面的,必要時可以加入適宜的中和劑。
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