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		血壓是表征人體生命體征的一個(gè)重要生理參數(shù)

　　為規(guī)范無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)的產(chǎn)品質(zhì)量，國家質(zhì)檢總局于2010年5月11日批準(zhǔn)發(fā)布了JJG692-2010《無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)》檢定規(guī)程，并自2010年11月11日起施行。該規(guī)程是一部具有積極意義的醫(yī)學(xué)計(jì)量技術(shù)法規(guī)，它主要體現(xiàn)了傳統(tǒng)計(jì)量與臨床醫(yī)學(xué)的有機(jī)結(jié)合，反映了醫(yī)學(xué)計(jì)量某些不同于傳統(tǒng)計(jì)量的特點(diǎn)，如無法在傳統(tǒng)意義上進(jìn)行量值溯源等。該規(guī)程的頒布不僅填補(bǔ)了國內(nèi)無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓領(lǐng)域的空白，同時(shí)將會(huì)重新引發(fā)人們對(duì)于醫(yī)學(xué)計(jì)量的新的認(rèn)識(shí)與探索。

　　隨著生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)的發(fā)展，有關(guān)血壓的無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量技術(shù)迅速發(fā)展起來。目前，我國使用的無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)(以下簡(jiǎn)稱“血壓計(jì)”)按使用對(duì)象大致可劃分為兩部分:一部分是面向醫(yī)院，如大家熟悉的無創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)儀及動(dòng)態(tài)血壓監(jiān)護(hù)儀，它們被廣泛應(yīng)用于醫(yī)院的急診室、手術(shù)室、ICU和CCU等部門，是臨床診斷與監(jiān)護(hù)危重病人血壓這一重要生理參數(shù)的儀器；另一部分是面向公眾，用于個(gè)人健康保健的電子血壓計(jì)。擁有電子血壓計(jì)，已成為現(xiàn)代人醫(yī)療保健的時(shí)尚。它已經(jīng)成為高血壓患者日常監(jiān)控自身血壓變化的重要工具。正因?yàn)槿绱?，電子血壓?jì)測(cè)量血壓是否準(zhǔn)確，是高血壓患者十分關(guān)注的熱點(diǎn)問題。不論醫(yī)院或公眾，大家都十分關(guān)注血壓測(cè)量是否準(zhǔn)確的問題。規(guī)程的頒布實(shí)施，將有助于加強(qiáng)血壓計(jì)產(chǎn)品質(zhì)量的控制，使國內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及人民群眾用上符合國際標(biāo)準(zhǔn)的血壓計(jì)。這是一件利國利民的大事。

　　為使規(guī)程制定的技術(shù)指標(biāo)先進(jìn)、檢測(cè)方法可靠，規(guī)程參考了國際法制計(jì)量組織(OIML)R16-2《無創(chuàng)自動(dòng)血壓計(jì)》、國際電工委員會(huì)(IEC)標(biāo)準(zhǔn)IEC80601-2-30:2009《無創(chuàng)自動(dòng)血壓計(jì)基本安全和重要性能特殊要求》及ISO 81060-2:2009《無創(chuàng)血壓計(jì)-第2部分:自動(dòng)測(cè)量型血壓計(jì)臨床驗(yàn)證試驗(yàn)》等標(biāo)準(zhǔn)。該規(guī)程不僅參考了最新的國際標(biāo)準(zhǔn)，而且有所創(chuàng)新，同時(shí)更具有指導(dǎo)性和可操作性。首先，規(guī)程對(duì)無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)首次提出了血壓重復(fù)性的要求，這對(duì)無創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)儀和動(dòng)態(tài)血壓監(jiān)護(hù)儀極為重要，同時(shí)對(duì)用于檢測(cè)血壓重復(fù)性的血壓模擬器也首次提出了技術(shù)指標(biāo)要求。以上創(chuàng)新點(diǎn)，是該規(guī)程對(duì)世界醫(yī)學(xué)血壓計(jì)量的貢獻(xiàn)。其次，為嚴(yán)格、完整地控制無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)的產(chǎn)品質(zhì)量，該規(guī)程規(guī)范了產(chǎn)品的型式評(píng)價(jià)、首次檢定、后續(xù)檢定和使用中檢驗(yàn)。由于該規(guī)程型式評(píng)價(jià)中的計(jì)量性能要求多于首次檢定、后續(xù)檢定的內(nèi)容，因此沒有把產(chǎn)品的型式評(píng)價(jià)大綱單獨(dú)成篇。筆者認(rèn)為，只有把型式評(píng)價(jià)、首次檢定、后續(xù)檢定和使用中檢驗(yàn)放在一起，才能實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品完整的質(zhì)量、計(jì)量控制。通過了型式評(píng)價(jià)的合格產(chǎn)品，只有在判定首次檢定、后續(xù)檢定是否合格后才有效。反之，沒有通過型式評(píng)價(jià)的產(chǎn)品，即使首次檢定、后續(xù)檢定后產(chǎn)品合格，也不能算是產(chǎn)品合格。因此，對(duì)規(guī)程的宣貫、學(xué)習(xí)、掌握要完整。規(guī)程的貫徹執(zhí)行，需要對(duì)現(xiàn)行使用的無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)產(chǎn)品進(jìn)行一次整頓，使所有的產(chǎn)品符合規(guī)程的要求，只有這樣才能使中國的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及人民群眾用上符合規(guī)程要求的、放心的血壓計(jì)。無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)產(chǎn)品市場(chǎng)潛力巨大，要控制提升其產(chǎn)品質(zhì)量，需要建立1～2個(gè)國家級(jí)無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)中心，這其中最為重要的是要建立由國家有關(guān)部門授權(quán)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。臨床試驗(yàn)雖然不是由計(jì)量部門負(fù)責(zé)去做，但我們應(yīng)該了解、清楚臨床試驗(yàn)，最后做到掌握臨床試驗(yàn)的評(píng)估和判定。

　　醫(yī)學(xué)計(jì)量的研究是一門新興的學(xué)科，在我國研究的時(shí)間還很短。醫(yī)學(xué)計(jì)量不同于一般的計(jì)量研究，比如血壓質(zhì)量的評(píng)估，它只能通過臨床醫(yī)學(xué)試驗(yàn)進(jìn)行評(píng)估，其他檢驗(yàn)評(píng)估是不能替代的。為什么呢？在研究醫(yī)學(xué)問題時(shí)，評(píng)估某種新的檢驗(yàn)方法或一種新的儀器是否可以用于臨床，通常的做法是與常規(guī)方法或常規(guī)儀器相比較，并把常規(guī)方法或常規(guī)儀器作為參考標(biāo)準(zhǔn)。這主要是基于醫(yī)學(xué)中的一些參數(shù)的真值是不存在的，如血壓、眼壓、血氧等參數(shù)。我們的思維方式及研究問題的方法，也要適應(yīng)醫(yī)學(xué)問題的研究，這是解決醫(yī)學(xué)參數(shù)檢測(cè)的關(guān)鍵。要想使醫(yī)學(xué)計(jì)量檢定規(guī)程有生命力，就得有與人體生命信息相關(guān)聯(lián)的質(zhì)控指標(biāo)作為計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)，否則規(guī)程的檢定結(jié)果就沒有實(shí)際臨床意義。要想使我國的醫(yī)學(xué)計(jì)量研究趕上發(fā)達(dá)國家的水平，需要培養(yǎng)更多的富有責(zé)任感和使命感的醫(yī)學(xué)計(jì)量人才，在國家相關(guān)部門的高度重視和大力扶持下，去研究、建立起擁有我國自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的血壓、血氧、眼壓數(shù)據(jù)庫。我們應(yīng)當(dāng)看到，目前，我國使用的無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)、脈搏血氧計(jì)及非接觸眼壓計(jì)中的核心技術(shù)，均是國外的。要想擁有自主品牌、掌握核心技術(shù)任重而道遠(yuǎn)。這就要求我們繼續(xù)為中國的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及人民群眾用上符合規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)要求的、放心的醫(yī)療儀器作出不懈的努力。

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