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		保證微生物資源的可持續(xù)利用的安全管理

　　微生物資源中心或微生物菌種保藏中心必須按照現(xiàn)有的相關(guān)法律規(guī)章或指南制訂更高要求的實驗室制度，并加以嚴(yán)格實施。英國UKNCC遵循BBSRC的所有關(guān)于科學(xué)研究、實驗、人員管理等方面的法律規(guī)定，如《科研實踐聯(lián)合法典》。為了保障所有人的安全，相關(guān)的安全法規(guī)必須建立，英國健康危害性物質(zhì)監(jiān)控條例規(guī)定實驗室生物安全的工作場所必須遵行下列要求：充分的危害性評估；齊全的的危害控制措施；詳盡的健康和安全信息；必要的基本技能培訓(xùn)；規(guī)范安全核查記錄系統(tǒng)；按照健全而可操作的安全法規(guī)來制訂良好的工作操作規(guī)范[9]。美國疾病預(yù)防與控制中心，編寫出版的《微生物學(xué)和生物醫(yī)學(xué)實驗室生物安全手冊》（第四版），將實驗室的生物安全等級分為四級，與之相對應(yīng)，該手冊制定了不同生物安全水平實驗室的硬件設(shè)施與安全管理規(guī)范

　　此外，管理者必須通曉下一些法律，如美國的《愛國者法案》中對擁有危險生物資源者進(jìn)行了嚴(yán)格限定，對不容許獲得限定的生物材料的人員資格進(jìn)行了限定[5]。2002年美國出臺的《公共健康安全和生物恐怖法》，要求加強(qiáng)對特殊危害性生物材料注冊、擁有轉(zhuǎn)移、追蹤、強(qiáng)制信息反饋等以及實驗室安全管理等相關(guān)內(nèi)容。在此項法案的指導(dǎo)下，美國的特別制劑管理法對來自美國國內(nèi)外或者途徑美國國內(nèi)的微生物制劑和毒物進(jìn)行了規(guī)定，包括注冊申請、安全性評估、安全計劃、緊急反映計劃、培訓(xùn)、運(yùn)輸、記錄保存、檢察、告示等。另外，為配合“農(nóng)業(yè)生物恐怖保護(hù)法”，美國農(nóng)業(yè)部正在建立單獨的規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程，來管理那些對人類、動物、植物以及動植物產(chǎn)品造成損害的生物制劑和毒物的保存和運(yùn)輸。英國在在《反恐怖、犯罪與安全法》中，加強(qiáng)了在研究實驗室病原微生物和毒素獲得的控制，擁有相關(guān)的生物材料的研究機(jī)構(gòu)或大學(xué)必須向政府有關(guān)部門登記注冊[9]。

　　我國的生物安全管理已具備了初步的法律法規(guī)體系，1989年9月1日起實行的《中華人民共和國傳染病防治法》，2003年5月份衛(wèi)生部緊急出臺《傳染性非典型肺炎防治管理辦法》，國務(wù)院總理溫家寶簽署第424號國務(wù)院令，公布《病原微生物實驗室生物安全管理條例》。從病原微生物的分類和管理、實驗室的設(shè)立與管理、實驗室感染控制、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等方面進(jìn)行詳細(xì)規(guī)定。

　　微生物知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)主要通過專利法進(jìn)行。《中華人民共和國專利法》第二十五條第四項規(guī)定動物和植物品種不授予專利權(quán)。由于微生物既不屬于動物也不屬于植物的范疇，因而微生物是可以授予專利的主題。但是未經(jīng)人類的任何技術(shù)處理而存在于自然界的微生物由于屬于科學(xué)發(fā)現(xiàn)，且不具有工業(yè)實用性，所以不授予專利權(quán)。只有當(dāng)微生物經(jīng)過分離，并經(jīng)人工構(gòu)建成為純培養(yǎng)物，并且具有特定的工業(yè)用途時，微生物本身才是可以授予專利的主題。在微生物領(lǐng)域中，有些發(fā)明由于它不能重現(xiàn)，因不具有工業(yè)實用性而不能授予專利權(quán)。例如對下列方法不授予專利權(quán)：一是由自然界篩選特定微生物的方法，這種類型的方法由于受客觀條件的限制且具有很大隨機(jī)性，因此在大多數(shù)情況下都是不能重現(xiàn)的；二是通過物理、化學(xué)方法進(jìn)行人工誘變生產(chǎn)新微生物的方法，這種類型的方法主要依賴于微生物在誘變條件下所產(chǎn)生的隨機(jī)突變，這種突變實際上是DNA復(fù)制過程中的一個或幾個堿基的變化，然后從中篩選出具有某種特征的菌株。由于堿基變化是隨機(jī)的，因此即使清楚記載了誘變條件，也很難通過重復(fù)誘變條件而得到完全相同的結(jié)果。這種方法在絕大多數(shù)情況下不符合專利法第二十二條第四款的規(guī)定，除非申請人能夠給出足夠的證據(jù)證實在一定的誘變條件下經(jīng)過誘變必然得到具有所需特性的微生物，否則不能授予這種類型的方法專利權(quán)[10 11 12]。

　　微生物資源擁有國擁有資源的所有權(quán)，由于資源的使用或應(yīng)用而產(chǎn)生的實際利益，資源擁有國應(yīng)當(dāng)考慮與資源索取國的相關(guān)機(jī)構(gòu)或個人達(dá)成利益分配協(xié)議，以保障資源所有國的利益。同時，雙方應(yīng)當(dāng)就微生物資源的使用達(dá)成相關(guān)的協(xié)議，以保障資源的可持續(xù)利用，并根據(jù)資源采集國提出保護(hù)甚至恢復(fù)的相關(guān)要求實施保護(hù)，以避免資源的破壞或消失。此外，微生物菌種材料的轉(zhuǎn)移過程中，為了保證資源擁有者、研究利用者的利益，可以商談制定生物材料轉(zhuǎn)讓協(xié)議（ Material transfer agreement，MTA），該協(xié)議可以從使用范圍、責(zé)任申明、賠償、產(chǎn)權(quán)、定購、交付貨款、更換等各方面對雙方進(jìn)行詳細(xì)的約束。如，ATCC已經(jīng)制定自己MTA，如果從ATCC購買生物材料，首先要簽署相關(guān)MTA。目前OECD的相關(guān)組織正在進(jìn)行關(guān)于MTA的共性問題研究。

　　為了保證微生物資源的可持續(xù)利用，CBD公約的規(guī)定如下：“每一締約國應(yīng)盡可能并酌情在國家決策過程中考慮到生物資源的保護(hù)和持續(xù)利用；采取有關(guān)利用生物資源的措施，以避免或盡量減少對生物多樣性的不利影響；保護(hù)并鼓勵那些按照傳統(tǒng)文化慣例而且符合保護(hù)或持續(xù)利用要求的生物資源習(xí)慣使用方式；在生物多樣性已減少的退化地區(qū)資助地方居民規(guī)劃和實施補(bǔ)救行動；鼓勵其政府當(dāng)局和私營部門合作制定生物資源持續(xù)利用的方法。最好在遺傳資源原產(chǎn)國建立和維持移地保護(hù)及研究植物、動物和微生物的設(shè)施，采取措施以恢復(fù)和復(fù)原受威脅物種并在適當(dāng)情況下將這些物種重新引進(jìn)其自然生境中，進(jìn)行合作，為以上所概括的移地保護(hù)措施以及在發(fā)展中國家建立和維持移地保護(hù)設(shè)施提供財政和其他援助，按照本公約有關(guān)條款從事保護(hù)生物多樣性、持續(xù)利用其組成部分以及公平合理分享由利用遺傳資源而產(chǎn)生的惠益”[1]。目前，即將實施的中國—歐盟生物多樣性（ECBP）的示范項目，將對中國西部的生物多樣性的保護(hù)及可持續(xù)利用產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響。

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