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| 血源篩查體外診斷試劑批發(fā)系統(tǒng)培訓班在京召開 | |||
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為了進一步規(guī)范血源篩查體外診斷試劑（簡稱體外診斷試劑）批簽發(fā)管理工作，保證2011年5月1日體外診斷試劑批簽發(fā)網絡系統(tǒng)管理工作順利實施，我院于2011年4月20日舉辦了血源篩查體外診斷試劑批簽發(fā)管理系統(tǒng)培訓班。本次培訓班包括兩個內容：體外診斷試劑批簽發(fā)網絡管理系統(tǒng)使用的培訓；體外診斷試劑盒取消粘貼防偽標簽有關情況的說明。共有國內外36個血源篩查體外診斷試劑生產企業(yè)、88名業(yè)務技術人員參加了培訓。
會議介紹了中檢院暫停體外診斷試劑盒粘貼防偽標簽工作的安排，強調除2011年5月1日起暫停印制、發(fā)放、粘貼防偽標簽外，體外診斷試劑管理其它程序不變。會議總結了疫苗、血液制品實施批簽發(fā)網絡管理系統(tǒng)后，對于加強政府監(jiān)管及增強產品質量的透明度的經驗，指出了批簽發(fā)網絡管理系統(tǒng)使用應注意的問題；體外診斷試劑批簽發(fā)網絡管理系統(tǒng)使用后，中檢院將每半個月發(fā)布一次產品相關信息，信息包括有產品名稱、批號、批量、生產單位、簽發(fā)結論等，這是取消粘貼防偽標簽后，完善和規(guī)范五種診斷試劑監(jiān)管措施之一。
會議還從現(xiàn)行國家政策法規(guī)、五種診斷試劑質量現(xiàn)狀、中檢院職責三個層面上進一步闡述了停止粘貼防偽標簽的必要性，要求企業(yè)配合落實這項工作，強調下一步將會通過將體外診斷試劑納入到國家評價性抽驗計劃中、不定期進行現(xiàn)場核查等一系列措施，對該產品進行上市后質量監(jiān)督。
會議對診斷試劑批簽發(fā)網絡系統(tǒng)使用進行了詳細的講解，就目前在疫苗批簽發(fā)網絡系統(tǒng)使用中常出現(xiàn)的問題進行了重點說明，并針對企業(yè)提出的相關問題進行了詳細解答。最后，企業(yè)代表進行了批簽發(fā)網絡系統(tǒng)使用的現(xiàn)場操作，以保證5月1日起批簽發(fā)網絡系統(tǒng)的順利使用。
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