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		國際化學(xué)對(duì)照品可用于二級(jí)對(duì)照品的標(biāo)化原則

　　1975年,世界衛(wèi)生組織藥品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會(huì)制定了關(guān)于化學(xué)對(duì)照品的建立管理和銷售的一般指導(dǎo)原則??[1] 。從那時(shí)起,這些指導(dǎo)原則就旨在促進(jìn)負(fù)責(zé)化學(xué)對(duì)照品(chemicalreferencesubstances)工作的各國和區(qū)域組織的相關(guān)機(jī)構(gòu)間的進(jìn)一步合作和協(xié)調(diào)。創(chuàng)建這一指導(dǎo)原則的最初目標(biāo)是為設(shè)在瑞典的世界衛(wèi)生組織化學(xué)對(duì)照品協(xié)作標(biāo)化中心(以下簡(jiǎn)稱WHO協(xié)作標(biāo)化中心)提供技術(shù)指南,該中心負(fù)責(zé)提供國際化學(xué)對(duì)照品(ICRS)。這些國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的首要用途是用于國際藥典中的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ,隨著時(shí)間的推移,為了保證能夠方便地以合理的價(jià)格提供化學(xué)對(duì)照品并滿足相關(guān)國家藥典或區(qū)域性藥典的要求,需要在WHO協(xié)作標(biāo)化中心以外的機(jī)構(gòu)建立其他的化學(xué)對(duì)照品。因?yàn)楫?dāng)?shù)鼗騾^(qū)域性的實(shí)驗(yàn)室必須按照WHO協(xié)作標(biāo)化中心建立國際化學(xué)對(duì)照品的嚴(yán)格程序進(jìn)行工作,為了保證各國或區(qū)域間標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的一致性,就需要相應(yīng)的指導(dǎo)原則。1982年[3] 和1999年[4] ,WHO對(duì)1975年版的指導(dǎo)原則進(jìn)行2次修訂。2004年,WHO藥品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會(huì)提出了關(guān)于建立二級(jí)化學(xué)對(duì)照品的具體指導(dǎo)原則??的建議。這一補(bǔ)充指南就是本版本指導(dǎo)原 ??166??藥物分析雜志

　　化學(xué)對(duì)照品是藥品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定需要使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),是藥品標(biāo)準(zhǔn)的組成部分,也是藥品檢驗(yàn)不可缺少的物質(zhì)。2006年歐洲藥典委員會(huì)公布了歐洲藥典標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)指導(dǎo)原則,本指導(dǎo)原則為世界衛(wèi)生組織公布的關(guān)于化學(xué)對(duì)照品的最新指導(dǎo)原則,現(xiàn)將主要內(nèi)容翻譯如下,供國內(nèi)藥品監(jiān)督、檢驗(yàn)、新藥審評(píng)、研發(fā)機(jī)構(gòu)人員參考。??綜述?? 世界衛(wèi)生組織關(guān)于化學(xué)對(duì)照品的指導(dǎo)原則介紹寧保明,黃海偉,張啟明,金少鴻 (中國藥品生物制品檢定所,北京100050) 摘要:化學(xué)對(duì)照品是藥品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定需要使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),是藥品標(biāo)準(zhǔn)的組成部分,也是藥品檢驗(yàn)不可缺少的物質(zhì)。2006年歐洲藥典委員會(huì)公布了歐洲藥典標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)指導(dǎo)原則,本指導(dǎo)原則為世界衛(wèi)生組織公布的關(guān)于化學(xué)對(duì)照品的最新指導(dǎo)原則,現(xiàn)將主要內(nèi)容翻譯如下,供國內(nèi)藥品監(jiān)督、檢驗(yàn)、新藥審評(píng)、研發(fā)機(jī)構(gòu)人員參考。
　　則的第二部分內(nèi)容,用于二級(jí)對(duì)照品的建立工作,這些二級(jí)對(duì)照品作為國家或區(qū)域性組織的法定標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行供應(yīng),二級(jí)對(duì)照品不是生產(chǎn)企業(yè)或其他實(shí)驗(yàn)室建立的工作對(duì)照品。當(dāng)然,原則上,生產(chǎn)企業(yè)可以按照二級(jí)對(duì)照品的工作程序,建立二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)作為企業(yè)的工作對(duì)照品使用。建立化學(xué)對(duì)照品的目的是為了保證藥典以及藥品質(zhì)量控制檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和重現(xiàn)性。這些對(duì)照品通常由國家(或區(qū)域性組織的)藥典委員會(huì)或者藥品管理機(jī)構(gòu)授權(quán)的質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室制備并發(fā)放。在對(duì)照品指導(dǎo)原則中,化學(xué)對(duì)照品的使用應(yīng)被視為是執(zhí)行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的組成部分,即按照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或檢驗(yàn)程序?qū)υ纤幖捌渲苿┻M(jìn)行檢測(cè),鑒定藥品的真?zhèn)?證明藥品的純度和含量是否符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。建立二級(jí)對(duì)照品的目的是將這些對(duì)照品用于常規(guī)的藥品質(zhì)量分析,比如對(duì)制劑中藥物成分的鑒別、純度分析以及含量測(cè)定。

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