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		舉例來說明對照品和標(biāo)準(zhǔn)品的區(qū)別方法

　　對照品與標(biāo)準(zhǔn)品是兩個個不同的物質(zhì)代表不同的含義，中國藥典凡例中已有很明確的定義：對照品就是指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，而標(biāo)準(zhǔn)品了則是指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，以效價單位(U)表示。目前文獻(xiàn)中常將2種物質(zhì)的概念混淆，從而認(rèn)為對照品就是標(biāo)準(zhǔn)品，是1種物質(zhì)2種提法而已［1，2］，造成錯誤的原因，可能是有的藥品既有對照品，又有標(biāo)準(zhǔn)品。例如，當(dāng)用微生物法測定頭孢克羅效價時，用頭孢克羅標(biāo)準(zhǔn)品，用HPLC或UV法測定時，則用對照品；非那西丁當(dāng)用作熔點校準(zhǔn)物質(zhì)時，用熔點標(biāo)準(zhǔn)品，測定含量時，用對照品。即使是同一種物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)品和對照品，它們的規(guī)格、標(biāo)定方法以及用途都可能是不同的。

　　對照品系指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì).

　　標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，以效價單位(U)表示。還是感覺不甚明了，是否標(biāo)準(zhǔn)品只用于生物方面？是否化學(xué)方面只能稱對照品？標(biāo)準(zhǔn)品有什么要求？對照品有什么要求？

　　國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品系指國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查等標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，它是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不可分割的組成部分。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)基礎(chǔ)，它；是測量藥品質(zhì)量的基準(zhǔn)；也是做為校正測試儀器與方法的物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)；在藥品檢驗中，它是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對照，是控制藥品質(zhì)量必不可少的工具。

　　目前，中國藥品生物制品檢定所已能提供各類國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)1242種，其中中藥化學(xué)對照品288種，對照藥材400種，兩者占總數(shù)的一半以上。

　　國家標(biāo)準(zhǔn)品及生物參考品系指用于鑒別、檢查含量或效價測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其制備與標(biāo)定應(yīng)符合“生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備和標(biāo)定規(guī)程”要求，并由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的機構(gòu)分發(fā)。企業(yè)工作標(biāo)準(zhǔn)品或參考品必須經(jīng)國家標(biāo)準(zhǔn)品或參考品標(biāo)化后方能使用。

　　對照品系指用于生物制品理化等方面測定的特定物質(zhì)，由生產(chǎn)單位采用與制品生產(chǎn)工藝相同的方法制備。對照品應(yīng)盡可能與制品原液配方一致，穩(wěn)定性較差的，可加不含對測定有干擾物質(zhì)的適宜的穩(wěn)定劑。對照品由國家藥品檢定機構(gòu)審查認(rèn)可，其標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于制品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　標(biāo)準(zhǔn)品、對照品：是指用于鑒別、檢查、含量測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，均由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的單位制備、標(biāo)定和供應(yīng)。標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物測定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，一國際標(biāo)準(zhǔn)品進行標(biāo)定；對照品出另有規(guī)定外，按干燥進行計算后使用。

　　標(biāo)準(zhǔn)品和對照品均附有使用說明書，質(zhì)量要求，有效期和裝量等。生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)系指用于生物制品效價、活性或含量測定的或其特性鑒別、檢查的生物標(biāo)準(zhǔn)品或生物參考物質(zhì)。

　　中藥標(biāo)準(zhǔn)對照品研究中心就拿對照品和標(biāo)準(zhǔn)品來舉例如非那西丁當(dāng)用作熔點校準(zhǔn)物質(zhì)時，用熔點標(biāo)準(zhǔn)品，測定含量時，用對照品；當(dāng)用微生物法測定頭孢克羅效價時，用頭孢克羅標(biāo)準(zhǔn)品，用HPLC或UV法測定時，則用對照品。即使是同一種物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)品和對照品，它們的規(guī)格、標(biāo)定方法以及用途都可能是不同的所以對照品和標(biāo)準(zhǔn)品是不同的概念即為不同的物質(zhì)。

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