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銅綠假單胞菌核酸檢測試劑盒用國家參考品
??【編號(hào)】：YJ210023

??【產(chǎn)品名稱】：銅綠假單胞菌核酸檢測試劑盒用國家參考品

??【規(guī)格】：24支/套。陽性參考品、陰性參考品0.5ml/支。重復(fù)性參考品、最低檢出限參考品0.8ml/支。

??【價(jià)格】：24000元
銅綠假單胞菌核酸檢測試劑國家參考品
National Reference Panel for Nucleic Acid Detection Kit
for
Pseudomonas aeruginosa
【類別】體外診斷試劑參考品
【批號(hào)】210023-201901
【性狀】液體
【用途】本品適用于銅綠假單胞菌核酸檢測試劑的質(zhì)量控制和評(píng)價(jià)。
【組成和規(guī)格】
本品由 10 株銅綠假單胞菌和 10 株非銅綠假單胞菌的菌懸液經(jīng)滅
活處理制備而得。每套參考品包括陽性參考品、陰性參考品、重復(fù)性
參考品和最低檢出限參考品，共計(jì) 24 支。
特性量值】 最低檢出限參考品濃度（原倍）為 5×10 6
個(gè)/ml。
【使用方法和要求】
1.操作步驟
1）參考品稀釋
陽性參考品 P1~P10、陰性參考品 N1~N10、重復(fù)性參考品于室溫
解凍后混勻，用無菌生理鹽水 1：10 倍稀釋（9 份無菌生理鹽水+1 份
參考品）后作為待測樣品使用。最低檢出限參考品于室溫解凍后混勻，
用無菌生理鹽水進(jìn)行 1：10 倍比稀釋（9 份無菌生理鹽水+1 份參考品）
后，將 1:10 2
，1:10
3
，1:10
4
，1:10
5
倍稀釋樣品分別標(biāo)記為 S1、S2、
S3、S4，作為待測樣品使用。
2）核酸裂解或提取處理
所有參考品的稀釋樣品均需進(jìn)行核酸裂解或提取處理，使用企業(yè)
產(chǎn)品說明書推薦的核酸提取試劑進(jìn)行操作。重復(fù)性參考品的 1：10 倍
稀釋樣品需平行提取 10 次，其余參考品的 1：10 倍稀釋樣品及其稀
釋樣品各提取 1 次。
3）檢測及判定
依據(jù)企業(yè)產(chǎn)品說明書進(jìn)行檢測和判定。
2.本參考品使用時(shí)，應(yīng)滿足
1）陽性參考品符合率
對(duì) P1~P10 的 1：10 倍稀釋樣品進(jìn)行檢測，檢測結(jié)果應(yīng)全部
為銅綠假單胞菌陽性。
2）陰性參考品符合率
對(duì) N1~N10 的 1：10 倍稀釋樣品進(jìn)行檢測，檢測結(jié)果應(yīng)全部
為銅綠假單胞菌陰性。
3）重復(fù)性
對(duì)重復(fù)性參考品的 1：10 倍稀釋樣品平行檢測 10 次，檢測
結(jié)果應(yīng)全部為銅綠假單胞菌陽性，熒光定量 PCR 法 Ct 值或 Tm
值的變異系數(shù)（CV）應(yīng)≤5.0%。
4）最低檢出限
S1 檢測結(jié)果應(yīng)為銅綠假單胞菌陽性，S2~S4 檢測結(jié)果可為
銅綠假單胞菌陽性或陰性。
【包裝】凍存管
【貯藏】長期保存應(yīng)置于-20°C及以下。
【注意事項(xiàng)】
1.本參考品為首批研制；
2.本參考品于室溫解凍并混勻后使用。解凍后應(yīng)盡快使用，避免反復(fù)
凍融，反復(fù)凍融不超過 3 次。
3.本參考品雖為滅活處理的菌懸液，但在使用過程中仍應(yīng)須按照傳染
性物質(zhì)進(jìn)行處理，操作應(yīng)按實(shí)驗(yàn)室安全管理?xiàng)l例執(zhí)行。
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