冰凍人血清脂溶性維生素 25(OH)D 2 、25(OH)D 3 、E 和 K 1 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品
National standards for fat-soluble vitamins 25(OH)D 2 、25(OH)D 3 、
E and K 1 in Frozen human serum
【類別】體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)品
【批號(hào)】360058-202301
【性狀】冰凍人血清
【用途】本標(biāo)準(zhǔn)品為首批研制，原料系人血清，用于評(píng)估人血清中脂
溶性維生素 25(OH)D 2、25(OH)D 3、E 和 K 1 測(cè)定程序的準(zhǔn)確性；同時(shí)也
可以用做二級(jí)參考物質(zhì)或其它驗(yàn)證工作（如臨床室間質(zhì)評(píng)、工作校準(zhǔn)
品和產(chǎn)品校準(zhǔn)品的賦值驗(yàn)證等）。本標(biāo)準(zhǔn)品不能被用于建立量值溯源
體系。
【組成和規(guī)格】1.1ml/支
【特性量值】本血清標(biāo)準(zhǔn)品中的脂溶性維生素 25(OH)D2、25(OH)D 3、
E 和 K 1，均采用液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用的同位素稀釋法（ID-LC-MS/MS）
進(jìn)行定值，其中 A 類和 B 類不確定度都已被納入計(jì)算。每個(gè)量值提供
的不確定度，是 95%置信度內(nèi)平均值的擴(kuò)展不確定度，包含與分析相
關(guān)的 B 類不確定度分量。
k 是每個(gè)分析物 95%置信度的擴(kuò)展因子。對(duì)
于以下所示的標(biāo)示值，
k=2。量值均溯源至 SI 單位的衍生單位，質(zhì)量
分?jǐn)?shù)（以 ng/g 表示）、質(zhì)量濃度（以 ng/mL 表示）和物質(zhì)濃度量（以
nmol/L 表示）。標(biāo)定的濃度值適用于解凍至室溫（如 20℃~25℃）。
表 1. 冰凍人血清標(biāo)準(zhǔn)品中脂溶性維生素的標(biāo)定濃度值
維生素
分析物標(biāo)定濃度值
(ng/g) (ng/mL) (a) (nmol/L)

總 25(OH)D2 (c) 3.28 ±0.98 3.36±1.00 8.15±2.43
25(OH)D2 (d) 3.05 ±0.12 3.13±0.13 7.58±0.31
總 25(OH)D3 (c) 25.14 ±2.70 25.79±2.77 64.37±6.91
25(OH)D3 (d) 23.93 ±0.70 24.54±0.72 61.26±1.79
K1 1.08 ±0.15 1.11±0.15 2.47±0.34
維生素 （μg/g） （μg/mL） (μmol/L)
E 9.63 ±1.42 9.88±1.46 22.94±3.39
（a）使用血清密度 1.0259g/mL（21.5℃），換算得到以上質(zhì)量濃度。
（b）物質(zhì)的量的濃度是通過(guò)使用相對(duì)分子質(zhì)量的質(zhì)量濃度來(lái)計(jì)算的。
（c）傳統(tǒng)的 25(OH)D2 以及 25(OH)D3 的描述方式認(rèn)為，其包含差向異
構(gòu)體（epi）。本國(guó)家參考品，通過(guò)液相色譜法，對(duì)差向異構(gòu)體進(jìn)行分
離，并對(duì)差向異構(gòu)體外的 25(OH)D2 以及 25(OH)D3 進(jìn)行定值。為了便
于區(qū)分和理解，在本國(guó)家參考品中，對(duì)包含差向異構(gòu)體的 25(OH)D 2
以及 25(OH)D3 分別稱為總 25(OH)D 2 和總 25(OH)D 3。
（d）為不包含差向異構(gòu)體的 25(OH)D2 以及 25(OH)D3，為一家參與標(biāo)
定實(shí)驗(yàn)室采用 ID LC-MS/MS 進(jìn)行定值。
【使用方法和要求】
1.本標(biāo)準(zhǔn)品使用前，在室溫（20℃~25℃）下避光解凍。血清解
凍后，應(yīng)充分混合后立即使用，應(yīng)采取必要的預(yù)防措施，僅在
光線昏暗的條件下暴露血清使用，采取預(yù)防措施，避免安瓿和
測(cè)試部分暴露在強(qiáng)紫外線和陽(yáng)光直射下。由于部分分析物在高
于-20°C 的溫度下穩(wěn)定性較差，請(qǐng)于-80℃及以下避光保存，避
免反復(fù)凍融。在室溫下平衡和處理的總時(shí)間應(yīng)盡量減少到 3 小
時(shí)以下，融化后應(yīng)立即進(jìn)行處理，以使認(rèn)證濃度在規(guī)定的不確
定度內(nèi)有效。不建議稀釋使用。
2.本標(biāo)準(zhǔn)品使用時(shí)，應(yīng)滿足脂溶性維生素總 25(OH)D 3、E 和 K 1 實(shí)測(cè)值
與標(biāo)示值的相對(duì)偏差均應(yīng)在±15.0%范圍內(nèi)；對(duì)于總 25(OH)D 2 實(shí)測(cè)值
與標(biāo)示值的相對(duì)偏差均應(yīng)在±20.0%范圍內(nèi)、對(duì)于 25(OH)D2、25(OH)D3
不做要求。
3. 本參考品適用于液相色譜-質(zhì)譜串聯(lián)法測(cè)定上述血清中的脂
溶性維生素分析物。對(duì)于采用常規(guī)方法，如化學(xué)發(fā)光法、乳膠
免疫比濁法、酶體競(jìng)爭(zhēng)法及免疫熒光法測(cè)定人血清中總 25(OH) D
的試劑盒，本標(biāo)準(zhǔn)品中對(duì)于總 25(OH) D 的測(cè)定值，可參考總
25(OH)D2、總 25(OH)D3 濃度值之和 28.42ng/g，實(shí)測(cè)值與該濃度
值之和的相對(duì)偏差應(yīng)在±20.0%范圍內(nèi)。其它方法的適用性可自
行驗(yàn)證。
【包裝】棕色西林瓶
【貯藏】長(zhǎng)期保存應(yīng)置于-80℃及以下避光保存。