冰凍人血清脂溶性維生素25(OH)D2、25(OH)D3、E和K1國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品
??【編號(hào)】:360058 ??【產(chǎn)品名稱】:冰凍人血清脂溶性維生素25(OH)D2、25(OH)D3、E和K1國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品 ??【規(guī)格】:1.1ml/支 ??【價(jià)格】:15000元 冰凍人血清脂溶性維生素 25(OH)D 2 、25(OH)D 3 、E 和 K 1 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品 National standards for fat-soluble vitamins 25(OH)D 2 、25(OH)D 3 、 E and K 1 in Frozen human serum 【類別】體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)品 【批號(hào)】360058-202301 【性狀】冰凍人血清 【用途】本標(biāo)準(zhǔn)品為首批研制,原料系人血清,用于評(píng)估人血清中脂 溶性維生素 25(OH)D 2、25(OH)D 3、E 和 K 1 測(cè)定程序的準(zhǔn)確性;同時(shí)也 可以用做二級(jí)參考物質(zhì)或其它驗(yàn)證工作(如臨床室間質(zhì)評(píng)、工作校準(zhǔn) 品和產(chǎn)品校準(zhǔn)品的賦值驗(yàn)證等)。本標(biāo)準(zhǔn)品不能被用于建立量值溯源 體系。 【組成和規(guī)格】1.1ml/支 【特性量值】本血清標(biāo)準(zhǔn)品中的脂溶性維生素 25(OH)D2、25(OH)D 3、 E 和 K 1,均采用液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用的同位素稀釋法(ID-LC-MS/MS) 進(jìn)行定值,其中 A 類和 B 類不確定度都已被納入計(jì)算。每個(gè)量值提供 的不確定度,是 95%置信度內(nèi)平均值的擴(kuò)展不確定度,包含與分析相 關(guān)的 B 類不確定度分量。 k 是每個(gè)分析物 95%置信度的擴(kuò)展因子。對(duì) 于以下所示的標(biāo)示值, k=2。量值均溯源至 SI 單位的衍生單位,質(zhì)量 分?jǐn)?shù)(以 ng/g 表示)、質(zhì)量濃度(以 ng/mL 表示)和物質(zhì)濃度量(以 nmol/L 表示)。標(biāo)定的濃度值適用于解凍至室溫(如 20℃~25℃)。 表 1. 冰凍人血清標(biāo)準(zhǔn)品中脂溶性維生素的標(biāo)定濃度值 維生素 分析物標(biāo)定濃度值 (ng/g) (ng/mL) (a) (nmol/L) 總 25(OH)D2 (c) 3.28 ±0.98 3.36±1.00 8.15±2.43 25(OH)D2 (d) 3.05 ±0.12 3.13±0.13 7.58±0.31 總 25(OH)D3 (c) 25.14 ±2.70 25.79±2.77 64.37±6.91 25(OH)D3 (d) 23.93 ±0.70 24.54±0.72 61.26±1.79 K1 1.08 ±0.15 1.11±0.15 2.47±0.34 維生素 (μg/g) (μg/mL) (μmol/L) E 9.63 ±1.42 9.88±1.46 22.94±3.39 (a)使用血清密度 1.0259g/mL(21.5℃),換算得到以上質(zhì)量濃度。 (b)物質(zhì)的量的濃度是通過(guò)使用相對(duì)分子質(zhì)量的質(zhì)量濃度來(lái)計(jì)算的。 (c)傳統(tǒng)的 25(OH)D2 以及 25(OH)D3 的描述方式認(rèn)為,其包含差向異 構(gòu)體(epi)。本國(guó)家參考品,通過(guò)液相色譜法,對(duì)差向異構(gòu)體進(jìn)行分 離,并對(duì)差向異構(gòu)體外的 25(OH)D2 以及 25(OH)D3 進(jìn)行定值。為了便 于區(qū)分和理解,在本國(guó)家參考品中,對(duì)包含差向異構(gòu)體的 25(OH)D 2 以及 25(OH)D3 分別稱為總 25(OH)D 2 和總 25(OH)D 3。 (d)為不包含差向異構(gòu)體的 25(OH)D2 以及 25(OH)D3,為一家參與標(biāo) 定實(shí)驗(yàn)室采用 ID LC-MS/MS 進(jìn)行定值。 【使用方法和要求】 1.本標(biāo)準(zhǔn)品使用前,在室溫(20℃~25℃)下避光解凍。血清解 凍后,應(yīng)充分混合后立即使用,應(yīng)采取必要的預(yù)防措施,僅在 光線昏暗的條件下暴露血清使用,采取預(yù)防措施,避免安瓿和 測(cè)試部分暴露在強(qiáng)紫外線和陽(yáng)光直射下。由于部分分析物在高 于-20°C 的溫度下穩(wěn)定性較差,請(qǐng)于-80℃及以下避光保存,避 免反復(fù)凍融。在室溫下平衡和處理的總時(shí)間應(yīng)盡量減少到 3 小 時(shí)以下,融化后應(yīng)立即進(jìn)行處理,以使認(rèn)證濃度在規(guī)定的不確 定度內(nèi)有效。不建議稀釋使用。 2.本標(biāo)準(zhǔn)品使用時(shí),應(yīng)滿足脂溶性維生素總 25(OH)D 3、E 和 K 1 實(shí)測(cè)值 與標(biāo)示值的相對(duì)偏差均應(yīng)在±15.0%范圍內(nèi);對(duì)于總 25(OH)D 2 實(shí)測(cè)值 與標(biāo)示值的相對(duì)偏差均應(yīng)在±20.0%范圍內(nèi)、對(duì)于 25(OH)D2、25(OH)D3 不做要求。 3. 本參考品適用于液相色譜-質(zhì)譜串聯(lián)法測(cè)定上述血清中的脂 溶性維生素分析物。對(duì)于采用常規(guī)方法,如化學(xué)發(fā)光法、乳膠 免疫比濁法、酶體競(jìng)爭(zhēng)法及免疫熒光法測(cè)定人血清中總 25(OH) D 的試劑盒,本標(biāo)準(zhǔn)品中對(duì)于總 25(OH) D 的測(cè)定值,可參考總 25(OH)D2、總 25(OH)D3 濃度值之和 28.42ng/g,實(shí)測(cè)值與該濃度 值之和的相對(duì)偏差應(yīng)在±20.0%范圍內(nèi)。其它方法的適用性可自 行驗(yàn)證。 【包裝】棕色西林瓶 【貯藏】長(zhǎng)期保存應(yīng)置于-80℃及以下避光保存。 |
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