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中東呼吸綜合征冠狀病毒核酸檢測試劑國家參考品
??【編號】:YJ-370037

??【產(chǎn)品名稱】:中東呼吸綜合征冠狀病毒核酸檢測試劑國家參考品

??【規(guī)格】:1支1.2mL/支,9支0.6mL/支

??【用途】:

  中東呼吸綜合征冠狀病毒核酸檢測試劑國家參考品

  英文:National Reference Panel for Middle East RespiratorySyndrome Coronavirus Viral Nucleic Acid Detection Kit
  類別:體外診斷試劑參考品
  性狀:液體
  用途:本參考品為首批研制。參考品原料系無菌磷酸鹽緩沖液(PBS)稀釋的噬菌體病毒樣顆粒。本參考品適用于中東呼吸綜合征冠狀病毒核酸檢測試劑盒(實時熒光聚合酶鏈式反應(yīng)法)部分性能要求的質(zhì)量控制和評價:陽性參考品符合率、陰性參考品符合率、重復(fù)性及最低檢出限。
  組成和規(guī)格:
中東呼吸綜合征冠狀病毒核酸檢測試劑國家參考品
  注:陽性參考品 P1、重復(fù)性參考品 R 和最低檢出限參考品 S 為同一支樣本。
  使用方法和要求:
  1.操作步驟
  1)參考品稀釋:
  重復(fù)性參考品 R 用無核酸酶無菌水按 1:10 稀釋后使用;最低檢出限參考品 S 用無核酸酶無菌水按 1:100(原倍)、1:101、1:102、1:103及 1:104稀釋后使用;其余參考品不需稀釋直接使用。
  2)核酸提?。?/span>
  所有參考品均需進行核酸提取。經(jīng) 1:10 稀釋后的重復(fù)性參考品R 需平行提取 10 次,其余參考品及其稀釋樣本只需提取 1 次,使用企業(yè)產(chǎn)品說明書推薦的核酸提取試劑盒操作。
  3)檢測及判定:
  依據(jù)企業(yè)產(chǎn)品說明書進行檢測和判定。
  2.本參考品使用時,應(yīng)滿足
  1)陽性參考品符合率:
  對 P1 進行檢測,如企業(yè)產(chǎn)品檢測靶基因為 MERS-CoV 的 UpE基因,應(yīng)為 MERS-CoV 陽性;
  對 P2 進行檢測,如企業(yè)產(chǎn)品檢測靶基因為 MERS-CoV 的 UpE基因和/或 ORF1a 基因,應(yīng)為 MERS-CoV 陽性;
  對 P3 進行檢測,如企業(yè)產(chǎn)品檢測靶基因為 MERS-CoV 的 UpE基因和/或 ORF1b 基因,應(yīng)為 MERS-CoV 陽性。
  2)陰性參考品符合率:
  對 N1~N7 進行檢測,應(yīng)為 MERS-CoV 陰性。
  3)重復(fù)性:
  對經(jīng) 1:10 稀釋后的 R 重復(fù)檢測 10 次,如企業(yè)產(chǎn)品檢測靶基因為 MERS-CoV 的 UpE 基因,應(yīng)均為 MERS-CoV 陽性且 UpE 基因的熒光通道 Ct 值的變異系數(shù)(CV 值)應(yīng)≤5.0%。
  4)最低檢出限:對經(jīng)稀釋的S進行檢測,如企業(yè)產(chǎn)品檢測靶基因為MERS-CoV的 UpE 基因,1:10
  2倍稀釋及以上時,應(yīng)為 MERS-CoV 陽性。
  包裝:凍存管
  貯藏:長期保存應(yīng)置于-70℃以下。
  注意事項:
  1.本參考品應(yīng)完全融化并恢復(fù)至室溫,混合均勻后方可使用,且復(fù)融后建議盡快使用并避免 3 次以上反復(fù)凍融。
  2.參考品 P1、R 及 S 包含 MERS-CoV 的 UpE 基因(Genbank:KR011266,27295-27873)部分序列;參考品 P2 包含 MERS-CoV 的 UpE 基因(Genbank:KR011266,27390-27569)和 ORF1a 基因(Genbank:KR011266 11124-11305)部分序列;參考品 P3 包含 MERS-CoV 的 UpE基因(Genbank:KR011266,27390-27569)和 ORF1b 基因(Genbank:KR011266 18184-18367)部分序列。
  3.如果企業(yè)產(chǎn)品的檢測靶基因的擴增區(qū)域不在本品包含的病毒基因序列范圍內(nèi),則本品不適用于該產(chǎn)品的質(zhì)量評價,且企業(yè)應(yīng)提供詳細的產(chǎn)品擴增區(qū)域說明。
  4.本參考品中陰性參考品含有人源樣本,原料采用批準的檢測試劑檢測,HBsAg、HCV 抗體、HIV-1/2 抗體為陰性。但目前為止還沒有任何一種方法能夠完全保證人血源產(chǎn)品不傳播病原體,因此應(yīng)將這些組分作為潛在的傳染源對待,操作應(yīng)按實驗室安全管理條例執(zhí)行。
  聲明:此對照品、標準品由中檢計量:提供網(wǎng)站查詢購買服務(wù)
  注:點擊cas,或者搜索:名稱、編號、cas均可顯示價格
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