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寨卡病毒核酸檢測(cè)試劑國(guó)家參考品(應(yīng)急用)
??【編號(hào)】:YJ-370019

??【產(chǎn)品名稱(chēng)】:寨卡病毒核酸檢測(cè)試劑國(guó)家參考品(應(yīng)急用)

??【規(guī)格】:640ul/支,11支;400ul/支,11支

??【用途】:用于寨卡病毒核酸檢測(cè)試劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)和控制

  寨卡病毒核酸檢測(cè)試劑國(guó)家參考品

  英文:National Standard for Zika Viral Nucleic Acids Detection Kit
  【批號(hào)】370019-201601
  【性狀】液體
  【用途】本品系人血漿稀釋的滅活病毒或假病毒,供寨卡病毒核酸檢測(cè)試劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)使用。
  【包裝】?jī)龃婀?/span>
  【規(guī)格】
  使用方法和要求】
  1.操作步驟
  參考品稀釋?zhuān)壕苄詤⒖计?R 用無(wú) RNA 酶無(wú)菌水按 1:10稀釋后使用,其余參考品均不需稀釋直接進(jìn)行核酸提?。?/span>
  核酸提?。核袇⒖计肪柽M(jìn)行核酸提取,使用企業(yè)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)推薦的核酸提取試劑盒操作,參考品 R 需平行提取10 次,其余參考品提取 1 次;
  檢測(cè)及判定:依據(jù)本企業(yè)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行檢測(cè)和判定。
  2.檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)
  陽(yáng)性參考品:
  對(duì) PC01 和 PC02 進(jìn)行檢測(cè),應(yīng)為寨卡病毒陽(yáng)性;
  對(duì) PC03 進(jìn)行檢測(cè),如果企業(yè)產(chǎn)品檢測(cè)靶點(diǎn)為亞洲型寨卡病毒 E 基因,應(yīng)為寨卡病毒陽(yáng)性;如果檢測(cè)靶點(diǎn)為非洲型寨卡病毒 E 基因,可為寨卡病毒陽(yáng)性或陰性;如果檢測(cè)靶點(diǎn)非寨卡病毒 E 基因,應(yīng)為寨卡病毒陰性;
  對(duì) PC04 進(jìn)行檢測(cè),如果企業(yè)產(chǎn)品檢測(cè)靶點(diǎn)為非洲型寨卡病毒 E 基因,應(yīng)為寨卡病毒陽(yáng)性;如果檢測(cè)靶點(diǎn)為亞洲型寨卡病毒 E 基因,可為寨卡病毒陽(yáng)性或陰性;如果檢測(cè)靶點(diǎn)非寨卡病毒 E 基因,應(yīng)為寨卡病毒陰性;
  對(duì) PC05 進(jìn)行檢測(cè),如果企業(yè)產(chǎn)品檢測(cè)靶點(diǎn)為非洲型寨卡病毒 NS5 基因,應(yīng)為寨卡病毒陽(yáng)性;如果檢測(cè)靶點(diǎn)為亞洲型寨卡病毒 NS5 基因,可為寨卡病毒陽(yáng)性或陰性;如果檢測(cè)靶點(diǎn)非寨卡病毒 NS5 基因,應(yīng)為寨卡病毒陰性;
  陰性參考品:
  對(duì) NC01-NC11 進(jìn)行檢測(cè),均為寨卡病毒陰性;
  精密性參考品:
  對(duì) R 重復(fù)檢測(cè) 10 次應(yīng)均為寨卡病毒陽(yáng)性,且寨卡病毒基因靶通道 Ct 值的變異系數(shù)(CV 值)應(yīng)≤5.0%;
  最低檢出限參考品:
  對(duì) S01-S05 進(jìn)行檢測(cè),S01-S03 應(yīng)為寨卡病毒陽(yáng)性,S04 和 S05 可為陽(yáng)性或陰性,最低檢出限符合率應(yīng)≥3/5。
  儲(chǔ)藏條件】長(zhǎng)期保存應(yīng)置于-70℃以下。
  【注意事項(xiàng)】1.本參考品僅適用于寨卡病毒核酸檢測(cè)試劑的應(yīng)急審批工作;2.陽(yáng)性參考品 PC03 包含的寨卡病毒 E 蛋白基因 RNA 序列為亞洲型(GenBank #KU321639);PC04包含的寨卡病毒 E 蛋白基因 RNA 序列為非洲型(GenBank#NC012532);PC05 包含的寨卡病毒 NS5 蛋白基因 RNA序列為非洲型(GenBank #NC012532);3.本參考品應(yīng)在-70℃及以下,復(fù)融后建議盡快使用并避免 3 次以上反復(fù)凍溶;4.本參考品中寨卡病毒臨床株樣品為經(jīng)過(guò)滅活處理的病毒培養(yǎng)液,并使用健康人血漿稀釋?zhuān)谑褂眠^(guò)程中應(yīng)按照傳染性物質(zhì)進(jìn)行處理;5.本參考品效期根據(jù)長(zhǎng)期穩(wěn)定性結(jié)果確定;6.本參考品說(shuō)明書(shū)中檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)為針對(duì)寨卡病毒核酸檢測(cè)試劑盒制定。
  請(qǐng)按說(shuō)明書(shū)規(guī)定使用,若做他用,用戶(hù)需自行證明其適用性。
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