布魯氏菌抗原檢測試劑用國家參考品
英文:National reference for detection reagent for Brucellaantigen
性狀:液體/凍干
用途:用于布魯氏菌抗原檢測試劑的質(zhì)量控制。
組成: 本參考品包括陽性參考品、陰性參考品、最低檢出量用參
考品和重復(fù)性用參考品共 15 支。3 支陽性參考品為布魯氏菌菌株的細(xì)菌懸液,細(xì)菌含量為 108個菌/mL,規(guī)格為 0.5mL/支。參考品編號分別為:P1~P3,組成成份見表 1:
10 支陰性參考品為非布魯氏菌菌株的細(xì)菌懸液,細(xì)菌含量為 108個菌/mL,規(guī)格為 0.5mL/支。參考品編號分別為:N1~N10,組成成份見表 2:
最低檢出量用參考品1 份最低檢出量用參考品(布魯氏菌 CMCC55010),編號為:L,細(xì)菌含量為 1×108個菌/mL,規(guī)格為 0.5mL/支(凍干)。
重復(fù)性用參考品1 份重復(fù)性用參考品(布魯氏菌 CMCC55010),編號為:R,細(xì)菌含量為 1×108個菌/mL,規(guī)格為 0.5mL/支(凍干)。
使用方法和要求:按布魯氏菌抗原檢測試劑中使用說明書的要求進行操作。
判斷標(biāo)準(zhǔn):
1. 用 3 份陽性參考品進行檢測,應(yīng)全部為陽性;
2. 用 10 份陰性參考品進行檢測,應(yīng) 9 份以上(含 9 份)為陰性;
3. 最低檢出量用參考品的質(zhì)量要求可依據(jù)使用試劑盒性能及相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)自行制定;
4. 重復(fù)性用參考品可依據(jù)使用試劑盒的最低檢出限進行適當(dāng)稀釋后
平行檢測 10 次,反應(yīng)結(jié)果一致(上轉(zhuǎn)發(fā)光免疫層析法等 CV≤15%)。
適用范圍: 本參考品適用于布魯氏菌抗原檢測試劑(含膠體金法、
上轉(zhuǎn)發(fā)光免疫層析法等)的質(zhì)量評價。
包裝:安瓿和 2.0mL 凍存管
規(guī)格:0.5mL/支,15 支/套
貯藏:長期保存應(yīng)置于-20℃及以下。
注意事項:
1. 本參考品為首批研制;
2. 本參考品于室溫解凍(凍干樣品用 0.5mL 生理鹽水復(fù)溶)并混勻
后使用,解凍后應(yīng)盡快使用,避免反復(fù)凍融;
3.本參考品雖經(jīng)滅活處理,但仍需視為潛在的傳染性物質(zhì),操作應(yīng)
按實驗室安全管理條例執(zhí)行。
協(xié)作標(biāo)定單位:
北京金豪制藥股份有限公司
北京熱景生物技術(shù)股份有限公司
軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院微生物流行病研究所
聲明:此標(biāo)準(zhǔn)品、對照品由【中檢計量】提供查詢購買服務(wù)
注:點擊cas,或者搜索:名稱、編號、cas均可顯示價格