布魯氏菌抗原檢測試劑用國家參考品
英文：National reference for detection reagent for Brucellaantigen
性狀：液體/凍干
用途：用于布魯氏菌抗原檢測試劑的質(zhì)量控制。
組成： 本參考品包括陽性參考品、陰性參考品、最低檢出量用參
考品和重復(fù)性用參考品共 15 支。3 支陽性參考品為布魯氏菌菌株的細(xì)菌懸液，細(xì)菌含量為 108個菌/mL，規(guī)格為 0.5mL/支。參考品編號分別為：P1～P3，組成成份見表 1：
10 支陰性參考品為非布魯氏菌菌株的細(xì)菌懸液，細(xì)菌含量為 108個菌/mL，規(guī)格為 0.5mL/支。參考品編號分別為：N1～N10，組成成份見表 2：
最低檢出量用參考品1 份最低檢出量用參考品（布魯氏菌 CMCC55010），編號為：L，細(xì)菌含量為 1×108個菌/mL，規(guī)格為 0.5mL/支(凍干)。
重復(fù)性用參考品1 份重復(fù)性用參考品（布魯氏菌 CMCC55010），編號為：R，細(xì)菌含量為 1×108個菌/mL，規(guī)格為 0.5mL/支(凍干)。
使用方法和要求：按布魯氏菌抗原檢測試劑中使用說明書的要求進行操作。
判斷標(biāo)準(zhǔn)：
1. 用 3 份陽性參考品進行檢測，應(yīng)全部為陽性；
2. 用 10 份陰性參考品進行檢測，應(yīng) 9 份以上（含 9 份）為陰性；
3. 最低檢出量用參考品的質(zhì)量要求可依據(jù)使用試劑盒性能及相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)自行制定；
4. 重復(fù)性用參考品可依據(jù)使用試劑盒的最低檢出限進行適當(dāng)稀釋后
平行檢測 10 次，反應(yīng)結(jié)果一致（上轉(zhuǎn)發(fā)光免疫層析法等 CV≤15%）。
適用范圍： 本參考品適用于布魯氏菌抗原檢測試劑（含膠體金法、
上轉(zhuǎn)發(fā)光免疫層析法等）的質(zhì)量評價。
包裝：安瓿和 2.0mL 凍存管
規(guī)格：0.5mL/支，15 支/套
貯藏：長期保存應(yīng)置于-20℃及以下。
注意事項：
1. 本參考品為首批研制；
2. 本參考品于室溫解凍（凍干樣品用 0.5mL 生理鹽水復(fù)溶）并混勻
后使用，解凍后應(yīng)盡快使用，避免反復(fù)凍融；
3．本參考品雖經(jīng)滅活處理，但仍需視為潛在的傳染性物質(zhì)，操作應(yīng)
按實驗室安全管理條例執(zhí)行。
協(xié)作標(biāo)定單位：
北京金豪制藥股份有限公司
北京熱景生物技術(shù)股份有限公司
軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院微生物流行病研究所
聲明：此標(biāo)準(zhǔn)品、對照品由【中檢計量】提供查詢購買服務(wù)
注：點擊cas，或者搜索：名稱、編號、cas均可顯示價格
