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		說(shuō)明標(biāo)準(zhǔn)品(對(duì)照品)在藥品研發(fā)中的重要性

　　標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品系指用于藥品鑒別、檢查、含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，即藥品標(biāo)準(zhǔn)中使用的具有確定的特性或量值，用于對(duì)供試藥品賦值、定性、評(píng)價(jià)測(cè)定方法或校準(zhǔn)儀器設(shè)備的物質(zhì)，其中標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)?！端幤纷?cè)管理辦法》規(guī)定“中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)”，“申請(qǐng)人在申請(qǐng)新藥生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)向中國(guó)藥品生物制品檢定所提供制備該藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原材料，并報(bào)送有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究資料”。但在新藥研究中，普遍存在對(duì)照品（標(biāo)準(zhǔn)品）的應(yīng)用超前于中檢所制備和標(biāo)定的情況，鑒于新藥研究的連續(xù)性以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在新藥研究中涉及量值溯源、產(chǎn)品定性、雜質(zhì)控制及其在藥品質(zhì)量控制中的重要性，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制備和標(biāo)定與藥品的質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究乃至藥理毒理學(xué)研究中劑量的確定等臨床前基礎(chǔ)研究間存在密切關(guān)系，因此，藥品對(duì)照品（標(biāo)準(zhǔn)品）的研究（制備與標(biāo)定）也是藥品審評(píng)的一項(xiàng)重要內(nèi)容?！端幤纷?cè)管理辦法》附件二對(duì)申報(bào)資料項(xiàng)目11明確規(guī)定“提供的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)另附資料，說(shuō)明其來(lái)源、理化常數(shù)、純度、含量及其測(cè)定方法和數(shù)據(jù)”。但目的申報(bào)資料中，此部分內(nèi)容未得到足夠重視，研究水平參差不齊，甚至忽視，為切實(shí)做好藥品注冊(cè)的整體評(píng)價(jià)工作，尤其臨床前基礎(chǔ)研究的整體評(píng)價(jià)，提出幾點(diǎn)思考，希望與業(yè)界同仁一起探討、交流。

　　1.所用對(duì)照品（標(biāo)準(zhǔn)品）中檢所已經(jīng)發(fā)放提供（可參閱中國(guó)藥典2000年版二部附錄ⅩⅤG），且使用方法相同時(shí)，應(yīng)使用中檢所提供的現(xiàn)行批號(hào)對(duì)照品（標(biāo)準(zhǔn)品），并提供其標(biāo)簽和使用說(shuō)明書，說(shuō)明其批號(hào)，不應(yīng)使用其他來(lái)源者；如使用方法與說(shuō)明書使用方法不同（如定性對(duì)照品用作定量用、效價(jià)測(cè)定用標(biāo)準(zhǔn)品用作理化測(cè)定法定量、UV法或容量法對(duì)照品用作色譜法定量等），應(yīng)采用適當(dāng)方法重新標(biāo)定，并提供標(biāo)定方法和數(shù)據(jù)；若色譜法含量測(cè)定用對(duì)照品用作UV法或容量法，定量用對(duì)照品用作定性等，則可直接應(yīng)用，不必重新標(biāo)定。

　　2.申報(bào)臨床研究時(shí)，如中檢所尚無(wú)供應(yīng)，為不影響注冊(cè)進(jìn)度，可先期與中檢所接洽制備和標(biāo)定，申報(bào)時(shí)提供標(biāo)定報(bào)告、標(biāo)簽（應(yīng)標(biāo)明效價(jià)或含量、批號(hào)、使用效期）和使用說(shuō)明書；也可與省所合作標(biāo)定，申報(bào)時(shí)提供標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌费芯抠Y料，“說(shuō)明其來(lái)源、理化常數(shù)、純度、含量及其測(cè)定方法和數(shù)據(jù)”；標(biāo)定有困難時(shí)，可使用國(guó)外藥品管理當(dāng)局或藥典委員會(huì)發(fā)放的對(duì)照品（標(biāo)準(zhǔn)品）或國(guó)外制藥企業(yè)的工作對(duì)照品（標(biāo)準(zhǔn)品），進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)制訂和其他基礎(chǔ)性研究，但應(yīng)提供其標(biāo)簽（應(yīng)標(biāo)明其含量）和使用說(shuō)明書，能保證其量值溯源性；也可使用國(guó)外試劑公司（如sigma公司等）提供的對(duì)照品（標(biāo)準(zhǔn)品），但應(yīng)提供試劑公司該批對(duì)照品（標(biāo)準(zhǔn)品）的檢測(cè)報(bào)告（用作含量測(cè)定時(shí)，應(yīng)有確定的含量數(shù)據(jù)），如為高純度試劑，提供了國(guó)外試劑公司檢測(cè)報(bào)告（用作含量測(cè)定時(shí)，應(yīng)有確定的含量數(shù)據(jù)）時(shí)，也可使用，并應(yīng)能保證其量值溯源性，但申請(qǐng)人應(yīng)及時(shí)與中檢所接洽對(duì)照品（標(biāo)準(zhǔn)品）的標(biāo)定事宜，臨床研究期間完成此工作。

　　3.直接申報(bào)生產(chǎn)品種，如中檢所尚無(wú)供應(yīng)，可參照2中要求進(jìn)行，并提供相應(yīng)研究資料，但申請(qǐng)人在標(biāo)準(zhǔn)試行期間應(yīng)與中檢所接洽并完成的標(biāo)定事宜。

　　對(duì)其標(biāo)定工作初步提出一些觀點(diǎn)，以期與業(yè)界同仁一起探討、交流；并希望在藥品研發(fā)過(guò)程中，研制單位應(yīng)注意及時(shí)與中檢所聯(lián)系制備與標(biāo)定事宜，以保證研發(fā)工作的連續(xù)性。

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