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		什么是化學(xué)原料藥包括原料藥生產(chǎn)流程工藝中的

　　原料藥英文名API（ActivePharmaceuticalIngredient）原料藥就是用于藥品制造中的任何一種物質(zhì)或物質(zhì)的混合物，而且在用于制藥時，成為藥品的一種活性成分。此種物質(zhì)在疾病的診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病的預(yù)防中有藥理活性或其他直接作用，或者能影響機體的功能或結(jié)構(gòu)。指用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份由化學(xué)合成、植物提取或者生物技術(shù)所制備的各種用來作為藥用的粉末、結(jié)晶、浸膏等，但病人無法直接服用的物質(zhì)。原料藥只有加工成為藥物制劑，才能成為可供臨床應(yīng)用的醫(yī)藥。中藥標(biāo)準(zhǔn)對照品研究中心相關(guān)信息：標(biāo)準(zhǔn)品

　　原料藥劑的有效成分。原料藥只有加工成為藥物制劑，才能成為可供臨床應(yīng)用的醫(yī)藥?；瘜W(xué)合成藥又可分為無機合成藥和有機合成藥。無機合成藥為無機化合物(極個別為元素)，如用于治療胃及十二指腸潰瘍的氫氧化鋁、三硅酸鎂等;有機合成藥主要是由基本有機化工原料，經(jīng)一系列有機化學(xué)反應(yīng)而制得的藥物(如阿司匹林、氯霉素、咖啡因等)。

　　原料藥根據(jù)它的來源分為化學(xué)合成藥和天然化學(xué)藥兩大類?；瘜W(xué)合成藥又可分為無機合成藥和有機合成藥。無機合成藥為無機化合物（極個別為元素），如用于治療胃及十二指腸潰瘍的氫氧化鋁、三硅酸鎂等；有機合成藥主要是由基本有機化工原料，經(jīng)一系列有機化學(xué)反應(yīng)而制得的藥物（如阿司匹林、氯霉素、咖啡因等）。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

　　原料藥由化學(xué)合成、植物提取或著生物技術(shù)所制備的各種用來作為藥用的粉末、結(jié)晶、浸膏等，但病人無法直接服用的物質(zhì)。原料藥與藥物制劑的關(guān)具體的原料藥加工后——藥物制劑，原料藥的稱呼主要相對于制劑來說的。以化學(xué)加工手段獲得的原料為主，供應(yīng)生產(chǎn)成品藥的原料，比如注射用硫酸頭孢匹羅是藥，那么硫酸頭孢匹羅就是原料藥

　　天然化學(xué)藥按其來源，也可分為生物化學(xué)藥與植物化學(xué)藥兩大類?？股匾话阆涤晌⑸锇l(fā)酵制得，屬于生物化學(xué)范疇。近年出現(xiàn)的多種半合成抗生素，則是生物合成和化學(xué)合成相結(jié)合的產(chǎn)品。原料藥中，有機合成藥的品種、產(chǎn)量及產(chǎn)值所占比例最大，是化學(xué)制藥工業(yè)的主要支柱。原料藥質(zhì)量好壞決定制劑質(zhì)量的好壞，因此其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求很嚴(yán)，世界各國對于其廣泛應(yīng)用的原料藥都制訂了嚴(yán)格的國家藥典標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制方法。

　　規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說明、注意事項、料的數(shù)量，以及工藝、加工說明、注意事項、包括生產(chǎn)過程中控制的一個或一套文件。括生產(chǎn)過程中控制的一個或一套文件。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：件或管理辦法。件或管理辦法。生產(chǎn)工藝規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程一經(jīng)制定，生產(chǎn)工藝規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程一經(jīng)制定，不得任意更改，如需更改時，意更改，如需更改時，應(yīng)按照規(guī)定的程序辦理修審批手續(xù)。

　　化學(xué)原料藥生產(chǎn)管理的重要性：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以生產(chǎn)為基礎(chǔ)，有生產(chǎn)才有質(zhì)量。藥品的質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，而不是檢驗出來的。因此說，生產(chǎn)管理是相當(dāng)重要的依照GMP進(jìn)行生產(chǎn)管理。生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說明、注意事項、包括生產(chǎn)過程中控制的一個或一套文件。atcc菌種購買

　　標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法。崗位操作需按生產(chǎn)工藝規(guī)程所規(guī)定的工藝條件和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程所規(guī)定的操作方法進(jìn)行。生產(chǎn)工藝規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程一經(jīng)制定，不得任意更改，如需更改時，應(yīng)按照規(guī)定的程序辦理修訂、審批手續(xù)。企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)部門和車間工藝技術(shù)員須對生產(chǎn)工藝規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，即制定工藝查證制度并定期進(jìn)行工藝查證，并詳細(xì)記錄，保證工藝規(guī)程及操作規(guī)程的準(zhǔn)確執(zhí)行。工藝查證內(nèi)容由企業(yè)按各崗位操作規(guī)程的要求，檢查各工藝參數(shù)執(zhí)行情況、潔凈區(qū)（室）溫濕度以及定期檢查塵埃粒子數(shù)、微生物數(shù)、質(zhì)量抽查記錄、工藝衛(wèi)生及批生產(chǎn)記錄。操作人員必須熟悉相關(guān)崗位的工藝控制點，質(zhì)量控制點，并嚴(yán)格進(jìn)行自控。

　　為了便于養(yǎng)成良好的生產(chǎn)習(xí)慣，減少發(fā)生差錯的可能性，車間應(yīng)進(jìn)行定置管理。生產(chǎn)操作與設(shè)備應(yīng)按工藝流程的順序合理布局，使物料的生產(chǎn)按同一方向順序流動，避免物料的交叉流動，減少交叉污染的可能性，且不遺漏任何生產(chǎn)工序，操作間的定置管理是指嚴(yán)格規(guī)定操作間的設(shè)備、各種物料及容器、操作臺等的擺設(shè)位置。生產(chǎn)中所使用的工器具，在使用完畢后都應(yīng)放回原位，不能到處丟放或放在設(shè)備里面，以免發(fā)生生產(chǎn)事故。中間站等其它房間也應(yīng)進(jìn)行定置管理，如潔具間應(yīng)規(guī)定各種清潔工具的存放位置，并嚴(yán)格執(zhí)行制定的定置管理制度。

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