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查詢時(shí)請注意選擇相應(yīng)的產(chǎn)品編號

		中檢所網(wǎng)站上面中檢所對照品有效期的驗(yàn)證方案

　　為保證藥品檢驗(yàn)結(jié)果的量值溯源和準(zhǔn)確性，了解對照液或標(biāo)準(zhǔn)溶液在存放期間的變化，為對照液或標(biāo)準(zhǔn)溶液的存放期限確定提供必要依據(jù)，特制定本方案。在國內(nèi)，從中檢所購買的對照品，中檢所不提供分析報(bào)告書，不提供使用期限，不標(biāo)明貯存條件，因此企業(yè)不知如何對其進(jìn)行管理，也無法判斷在使用時(shí)對照品的質(zhì)量是否符合要求，感覺好像是可以無限期使用。而歐盟對于對照品的管理很嚴(yán)格，對于從歐盟購買的對照品，使用單位在使用之日均可上歐洲藥典會(huì)的官方網(wǎng)站進(jìn)行查詢。在輸入對照品的編號后，即可顯示所查詢的對照品是否真實(shí)，在查詢當(dāng)天是否有效，分析報(bào)告書以及使用貯存的相關(guān)說明，并可將查詢結(jié)果打印作為對照品的使用依據(jù)。中藥標(biāo)準(zhǔn)對照品研究中心說明由此即可避免了由于對照品的質(zhì)量問題而影響檢品的檢驗(yàn)結(jié)果。

　　2.確認(rèn)相關(guān)的文件資料：確認(rèn)對照液或標(biāo)準(zhǔn)溶液在有效保存期限內(nèi)的濃度及質(zhì)量變化，保證量值傳遞準(zhǔn)確可靠。

　　3.確認(rèn)目的：確認(rèn)對照液或標(biāo)準(zhǔn)溶液在有效保存期限內(nèi)的濃度及質(zhì)量變化，保證量值傳遞準(zhǔn)確可靠。

　　4.確認(rèn)要求：所用儀器設(shè)備已經(jīng)校驗(yàn)，且在有效期內(nèi)。試驗(yàn)所用的玻璃器皿應(yīng)按規(guī)程清潔，并經(jīng)檢定符合要求。所用試劑符合中國藥典要求。5.儀器與試劑

　　5.1儀器：電子分析天平；檢驗(yàn)方法中規(guī)定的儀器設(shè)備；常用玻璃儀器。5.2試劑：***************（批號：產(chǎn)地；）；純化水。5.3對照品：************(批號：產(chǎn)地：)

　　6.職責(zé)：QC負(fù)責(zé)收集確認(rèn)或試驗(yàn)記錄，并對結(jié)果進(jìn)行分析，起草驗(yàn)證方案和確認(rèn)報(bào)告。負(fù)責(zé)確認(rèn)工作的具體實(shí)施。QC主任負(fù)責(zé)方案的審核和確認(rèn)報(bào)告的評價(jià)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)方案和報(bào)告的批準(zhǔn)。

　　7、按****************成品檢驗(yàn)操作規(guī)程項(xiàng)下對照品溶液的制備配制對照品溶液，精密稱取，**********對照品加水制成*********%溶液，作為對照品溶液。用此對照品溶液按藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行正常藥品檢驗(yàn)。把剩余對照品溶液密封于冰箱冷藏保存。使用時(shí)取出，放置至室溫后使用。待對照液品溶液放置第一個(gè)間隔時(shí)間后，按**********成品檢驗(yàn)操作規(guī)程配制新的對照品溶液。用此對照品溶液和新的對照品溶液進(jìn)行正常藥品檢驗(yàn)。將測定結(jié)果進(jìn)行比較，其相對偏差不得大于2.0%。將此對照品溶液放置第二個(gè)間隔時(shí)間后按上一步驟操作，得結(jié)果。將此對照品溶液放置第三個(gè)、第四個(gè)間隔時(shí)間后按上一步驟操作，得結(jié)果。

　　8.結(jié)果判斷“分別將原對照品溶液與新制對照品溶液，所測定的結(jié)果進(jìn)行比較，計(jì)算每兩者之間的相對偏差，其相對偏差不得大于2.0%。

　　確認(rèn)報(bào)告：1.確認(rèn)方案執(zhí)行概要本報(bào)告所執(zhí)行的確認(rèn)方案是“********對照品溶液有效保存期驗(yàn)證方案”。2.確認(rèn)目的確認(rèn)********對照品溶液的有效保存期限，保證檢驗(yàn)結(jié)果的量值溯源和準(zhǔn)確性。3.確認(rèn)結(jié)果綜述：按照確認(rèn)方案進(jìn)行確認(rèn)實(shí)施，將所得的數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總或處理或分析。結(jié)果見：確認(rèn)結(jié)果綜述報(bào)告表。標(biāo)準(zhǔn)品

　　確認(rèn)報(bào)告：1.確認(rèn)方案執(zhí)行概要，本報(bào)告所執(zhí)行的確認(rèn)方案是“********對照品溶液有效保存期驗(yàn)證方案”。2.確認(rèn)目的，確認(rèn)********對照品溶液的有效保存期限，保證檢驗(yàn)結(jié)果的量值溯源和準(zhǔn)確性。

　　3.確認(rèn)結(jié)果綜述：按照確認(rèn)方案進(jìn)行確認(rèn)實(shí)施，將所得的數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總或處理或分析。結(jié)果見：確認(rèn)結(jié)果綜述報(bào)告表。5.確認(rèn)結(jié)論：通過對*********對照品溶液溶液保存期限確認(rèn)，從第到第均為有效的保存期限，可以將********對照品溶液溶液的保存期定為。

　　比如鹽酸小檗堿對照品溶液的有效期鑒定方法：對照品鑒定方法：高效液相色譜法。對照品鑒定準(zhǔn)備：十八烷基硅烷鍵合硅膠（填充劑），乙腈-0.033mol/L磷酸二氫鉀溶液（35：65）（流動(dòng)相）

　對照品鑒定步驟：（1）析兩次，互相復(fù)核含量。在零時(shí)間點(diǎn)以外的測試時(shí)間點(diǎn)，分別新鮮配制一份對照品溶液，并用新鮮配制的對照品溶液和用于研究效期的兩份對照品溶液分析兩次。用新鮮配制的對照品溶液的平均響應(yīng)值，來重新計(jì)算用于研究效期的兩份對照品溶液的含量值。（2）在每次分析前，觀察測試用的對照品溶液與新鮮配制的對照品溶液的外觀是否一致。如出現(xiàn)渾濁，或者色譜圖中出現(xiàn)顯著的雜質(zhì)峰，則停止對照品溶液的測試。在每次分析時(shí)，必須首先保證系統(tǒng)滿足該方法的系統(tǒng)適用性（重復(fù)性、拖尾因子、分離度、理論塔板數(shù)等等）。在零時(shí)間點(diǎn)，每份對照品溶液互相復(fù)核的結(jié)果不得過2.0%，在每個(gè)分析測試點(diǎn)，對照品溶液的活性成分含量與零點(diǎn)的差異不得過2.0%。

　　對照品鑒定說明：因藥典（美國藥典、日本藥典等）中沒有規(guī)定對照品溶液的有效期，因此，對于沒有規(guī)定有效期的鹽酸小檗堿對照品溶液進(jìn)行4個(gè)月的研究，來觀察其穩(wěn)定性，并規(guī)定其內(nèi)部使用有效期。

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