甲型肝炎病毒IgG抗體國家參考品
??【編號】:YJ340031 ??【產(chǎn)品名稱】:甲型肝炎病毒IgG抗體國家參考品 ??【規(guī)格】:0.3ml/支 ??【價格】:16000元 甲型肝炎病毒 IgG 抗體國家參考品(非人用) National Reference for HAV IgG 【類別】體外診斷試劑國家參考品 【批號】340031-201801 【性狀】 液體 【用途】本品為首批研制。參考品原料系人血漿,適用于人甲型肝炎 病毒 IgG 抗體定性檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法和化學(xué)發(fā)光法)的質(zhì)量控 制和評價,企業(yè)自行驗證適用性后可用于檢測樣本類型為人血清或血 漿的上述試劑盒。 【組成和規(guī)格】本參考品共 21 支樣品,組成如下: 類型 編號 規(guī)格 支數(shù) 陰性參考品 N1~N10 0.3ml/支 10 陽性參考品 P1~P10 0.3ml/支 10 最低檢出限和精密性參 考品 L 0.3ml/支 1 【使用方法和要求】待參考品完全融化并混合均勻后作為待檢測樣品 使用,甲型肝炎病毒 IgG 陰性參考品 N1~N10 和陽性參考品 P1~P10 直接作為樣品使用。最低檢出限參考品 L 用甲型肝炎病毒、乙型肝炎 病毒、丙型肝炎病毒、人類免疫缺陷病毒抗原、抗體和核酸檢測均為 陰性的人血漿或血清稀釋,要求最低檢出 1:30 陽性,精密性要求最 低檢出限參考品 L 稀釋至 1:8 時連續(xù)加樣 10 次,CV(%)≤15%。檢 測時應(yīng)滿足如下要求: 項目名稱 要求 陰性參考品符合率 陰性參考品符合率(-/-)應(yīng)為 10/10 陽性參考品符合率 精密性 陽性參考品符合率(+/+)應(yīng)為 10/10 C.V≤15%(n=10) 最低檢出限 ≥1:30 【包裝】塑料凍存管 【貯藏】長期保存應(yīng)置于-20°C及以下。 【注意事項】 1.本品應(yīng)在-20°C及以下保存和運輸,避免 2 次以上反復(fù)凍融; 2.使用時應(yīng)待標(biāo)準(zhǔn)品完全融化搖勻后方可使用。 3. 本參考品原料為人血漿樣本,原料采用批準(zhǔn)的檢測試劑檢測,HCV 抗體、HIV-1/2 抗體為陰性。但目前為止還沒有任何一種方法能夠完 全保證人血源產(chǎn)品不傳播病原體,因此應(yīng)將這些組分作為潛在的傳染 源對待,操作應(yīng)按實驗室安全管理條例執(zhí)行。 |
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